Vyepti «Lundbeck»
Migrenemiddel, CGRP-hemmer.
ATC-nr.: N02C D05
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: Hvert hetteglass inneh.: Eptinezumab 100 mg, sorbitol, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner: Profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager pr. måned.

Dosering: Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av migrene. Voksne, inkl. eldre ≥65 år: Anbefalt dose er 100 mg hver 12. uke. Noen pasienter kan få en bedre effekt av 300 mg hver 12. uke. Behovet for doseøkning bør vurderes innen 12 uker etter oppstart. Ved doseendring bør den første dosen i det nye regimet gis på neste planlagte doseringsdato. Behandlingsnytte bør vurderes 6 måneder etter behandlingsoppstart. Ytterligere beslutning om å fortsette behandlingen bør gjøres individuelt.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Barn og ungdom: 6-18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data. <6 år: Bruk er ikke relevant.

Tilberedning/Håndtering: Kun til engangsbruk. Inspiseres visuelt før fortynning; skal ikke brukes dersom konsentratet inneholder synlige partikler, er uklart eller misfarget (annet enn klart til svakt opaliserende, fargeløst til brungult). Fortynning: Alle doser skal fortynnes før bruk med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%). 100 mg-dose: Trekk ut 1 ml oppløsning fra hetteglasset med en steril nål og sprøyte og injiser 1 ml-oppløsningen i en 100 ml-pose med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%). 300 mg-dose: Trekk ut 1 ml oppløsning fra 3 hetteglass med en steril nål og sprøyte og injiser 3 ml-oppløsningen i en 100 ml-pose med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%). Ingen andre fortynningsmidler eller mengder skal brukes. Vend forsiktig infusjonsvæsken for å blande fullstendig. Skal ikke ristes. Ved oppbevaring av fortynnet infusjonsvæske i kjøleskap skal infusjonsvæsken oppnå romtemperatur før infusjon. Skal ikke fryses. All ubrukt oppløsning kastes.

Administrering: Kun til i.v. bruk etter fortynning. Infunderes over en periode på ca. 30 minutter. Bruk et i.v. infusjonssett med et 0,2 eller 0,22 μm in-line- eller tilleggsfilter. Skal ikke gis som bolusinjeksjon. Etter at infusjonen er fullført, skylles slangen med 20 ml 0,9% natriumkloridoppløsning. Helsepersonell skal observere pasienten under og etter infusjonen iht. vanlig klinisk praksis.

Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: Pasienter med kardiovaskulære, nevrologiske eller psykiske sykdommer: Sikkerhetsdata er ikke tilgjengelige for pasienter med kardiovaskulær sykdom. Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelige for pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer som diabetes, sirkulasjonsforstyrrelser og hyperlipidemi, nevrologiske sykdommer eller med ukontrollerte og/eller ubehandlede psykiske lidelser. Alvorlig overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, er sett og kan utvikle seg i løpet av minutter etter infusjonen. I slike tilfeller bør administreringen avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes. Hjelpestoffer: Inneholder sorbitol og skal ikke gis ved medfødt fruktoseintoleranse med mindre det er strengt nødvendig. Detaljert sykdomshistorie inkl. symptomer på medfødt fruktoseintoleranse skal registreres for hver pasient før administrering.

Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse.

Farmakokinetiske interaksjoner forventes ikke.

Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Humant IgG passerer placentabarrieren; eptinezumab kan derfor overføres fra mor til foster i utvikling. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Amming: Data mangler. Humant IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødsel, og avtar til lave nivåer kort tid etterpå. Risiko for spedbarnet kan derfor ikke utelukkes i denne korte perioden. Bruk av eptinezumab kan deretter vurderes under amming, men kun hvis klinisk nødvendig. Fertilitet: Dyrestudier viser ingen effekt på fertilitet.

Bivirkninger: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Generelle: Infusjonsrelaterte reaksjoner. Fatigue¹. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjon (inkl. angioødem, urticaria, utslett, kløe). Infeksiøse: Nasofaryngitt¹. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon.

¹Avtar vanligvis etter flere doser.

Overdosering/Forgiftning: Doser opptil 1000 mg er gitt i.v. uten problemer med tolerabilitet eller klinisk signifikante bivirkninger. Behandling: Symptomatisk behandling og støttende tiltak gis etter behov.

Egenskaper: Klassifisering: Humanisert monoklonalt antistoff (IgG₁). Virkningsmekanisme: Bindes selektivt til kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP) og blokkerer begge CGRP isoformene (α- og β-CGRP) fra å binde seg til CGRP-reseptoren. Aktivering av CGRP-reseptoren hemmes og dermed kaskaden av fysiologiske hendelser knyttet til initiering av migreneanfall. Hemmer α- og β-CGRP-mediert nevrogen inflammasjon og vasodilatasjon. Eptinezumab har høy spesifisitet (>100 000 ganger høyere enn de relaterte peptidene amylin, kalsitonin, adrenomedullin og intermedin). Absorpsjon: Biotilgjengelighet 100%. Median tid til Cmax: 30 minutter (ved infusjonsslutt). Fordeling: Sentralt Vd: Ca. 3,7 liter. Halveringstid: Terminal eliminasjons t1/2: Ca. 27 dager. Clearance: 0,15 liter/dag. Metabolisme: Nedbrytes ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses eller ristes. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter fortynning: Infusjonsvæsken må infunderes innen 8 timer. Kan i løpet av denne tiden oppbevares i romtemperatur (høyst 25°C) eller i kjøleskap (2-8°C).

Pakninger og priser: 1 ml (hettegl.) kr 16283,80.

Sist endret: 18.08.2022

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 11/2022